我院順利開展第一個Ⅲ期藥物臨床試驗項目

稿件來源:藥物臨床試驗機構辦公室 發布日期:2021-06-05

?日前,“鹽酸優克那非片治療男性勃起功能障礙多中心臨床試驗”(Ⅲ期)已經獲得國家藥監局批準,我院作為該項目臨床試驗的參與單位,在經過倫委會的審查同意后,在泌尿外科正式開展。

這是我院承接的第一個Ⅲ期藥物臨床試驗,也是我院開展的第一個為申請藥品注冊而進行的創新藥物的臨床試驗。鹽酸優克那非是一種高效和高選擇性的5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制劑,具有增強勃起功能的作用。項目的正式展開標志著我院臨床試驗綜合能力得到申辦方的認可,標志著我院臨床試驗進入到有實力開展創新藥物臨床試驗的新階段。

該項目PI、泌尿外科主任何朝輝教授是廣東省杰出青年醫學人才,臨床工作近20余年,個人獨立完成經皮腎鏡手術近2000例,腹腔鏡手術近500例,包括難度最大的腹腔鏡前列腺根治切除術和腹腔鏡膀胱根治切除術。技術上目前已熟練掌握經皮腎術、輸尿管硬軟鏡術、經尿道電切術和腹腔鏡技術,并在全國10個省約30家醫院進行過約500例的經皮腎鏡、輸尿管軟硬鏡和腹腔鏡的會診及手術演示。目前已主持或參與多項國家和省市級課題研究,參與獲得國家二等獎和廣東省科技進步獎等獎項,已在國際國內醫學期刊上發表文章40余篇,其中以第一作者或通訊作者發表SCI收錄論文十幾篇,參編泌尿外科專著7本,英文專著2本,專利2兩項。主要從事泌尿系腫瘤和泌尿系結石有關方向的研究,包括膀胱癌的分子標記物篩選、抗腫瘤藥物的耐藥機制和分子靶向治療,泌尿系結石的發病機制及其潛在的藥物機理的研究。

接下來,醫院將持續開展更多臨床試驗項目,以點帶面,更多科室投入到臨床試驗工作中去,進一步提升全院臨床研究水平,向科技強院的目標不斷邁進。

?

藥物臨床試驗機構辦公室 路偉/文