我院順利開展第一個Ⅲ期藥物臨床試驗項目

?日前,“鹽酸優克那非片治療男性勃起功能障礙多中心臨床試驗”(Ⅲ期)已經獲得國家藥監局批準,我院作為該項目臨床試驗的參與單位,在經過倫委會的審查同意后,在泌尿外科正式開展。 這是我院承接的第一個Ⅲ期藥物臨床試驗,也是我院開展的第一個為申請藥品注冊而進行的創新藥物的臨床試驗。鹽酸優克那非是一種高效和高選擇性的5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制劑,具有增強勃起功能的作用。項目的正式展開標志著我院臨床試驗綜合能力得到申辦方的認可,標志著我院臨床試驗進入到有實力開展創新藥物臨床試驗的新階段。 該項目PI、泌尿外科主任何朝輝教授是廣東省杰出青年醫學人才,臨床工作近20余年,個人獨立完成經皮腎鏡手術近20…

2021-06-05

【下載中心】中山大學附屬第八醫院藥物臨床試驗申請表

? 項目名稱 ? 藥物臨床試驗期別 ? 試驗起止日期 ? 申辦單位/CRO(簽章)…

2021-02-07

【下載中心】中山大學附屬第八醫院藥物臨床試驗研究團隊成員表

中山大學附屬第八醫院藥物臨床試驗研究團隊成員表 ? 項目名稱 ? 研究單位 ? 申辦方 ? 臨床試驗批件號或備案受理…

2021-02-07

藥物臨床試驗機構簡介

  中山大學附屬第八醫院藥物臨床試驗機構于2019年10月通過國家藥品監督管理局資格認定,獲得資格認定證書,成為國家藥物臨床試驗機構?,F任機構主任為副院長黃輝教授。   本機構工作范圍主要包括:1、對全院所有涉及人體由申辦者發起的臨床試驗項目(藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗、診斷試劑臨床驗證)進行立項管理、方案審核、經費/合同審核、質量控制、總結報告審核簽章等;2、對研究資料進行管理等。   聯系電話:0755-83981220。 ?

2021-02-07

【下載中心】中山大學附屬第八醫院藥物臨床試驗立項報送資料目錄

中山大學附屬第八醫院藥物臨床試驗立項報送資料目錄 ? 報送資料目錄 提交要求 提交人 1 立項報送資料目錄 原件…

2021-02-07

【下載中心】中山大學附屬第八醫院藥物臨床試驗信息簡表

中山大學附屬第八醫院藥物臨床試驗信息簡表 機構受理號:????????????????????????? 填表時間:??? 年??? 月?? 日 項目名稱 ? 中文藥名: 英文藥名: 商品名:…

2021-02-07

【下載中心】中山大學附屬第八醫院藥物臨床試驗申請表

? 項目名稱 ? 藥物臨床試驗期別 ? 試驗起止日期 ? 申辦單位/CRO(簽章)…

2019-04-17

藥物臨床試驗機構簡介

  中山大學附屬第八醫院(原深圳市福田區人民醫院)于2015年11月設置藥物臨床試驗機構(籌),2018年12月成立藥物臨床試驗機構,并對組織架構進行調整,現任機構主任為院長助理付雪梅教授?,F正在建設國家藥物臨床試驗機構過程中。   本機構的工作范圍主要包括:1.對全院所有涉及人體的臨床研究項目(藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗、診斷試劑臨床驗證)進行立項管理、方案審核、經費/合同審核、質量控制、總結報告審核簽章等;2.對研究資料進行管理等。   聯系電話:0755-83981220。    ?    藥物臨床試驗機構組織架構圖 ?…

2019-04-17